FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求

本文摘要：美国食品药品监督管理局（FDA）于本月2号通告医疗器械张贴标商，延期对I类和未分类器械的UDI的继续执行日期。FDA的UDI拒绝的首次实施充满著了挑战。自从2013年公布最后UDI决议以来，因考虑到很多公司不会逾期或因特定的技术难题而无法遵守UDI拒绝，FDA对大量器械延期了强制执行日期。 然而，许多高风险器械早已实行了UDI拒绝，还包括III类、可植入和承托／保持生命的器械，例如人工心脏瓣膜和自动体外除颤仪。

美国食品药品监督管理局（FDA）于本月2号通告医疗器械张贴标商，延期对I类和未分类器械的UDI的继续执行日期。FDA的UDI拒绝的首次实施充满著了挑战。自从2013年公布最后UDI决议以来，因考虑到很多公司不会逾期或因特定的技术难题而无法遵守UDI拒绝，FDA对大量器械延期了强制执行日期。

然而，许多高风险器械早已实行了UDI拒绝，还包括III类、可植入和承托／保持生命的器械，例如人工心脏瓣膜和自动体外除颤仪。并且，FDA声称其UDI数据库已包括了来自多达4000个器械张贴标商的140万条记录。延期I类和未分类器械的合乎期限FDA声明，延期I类和未分类器械在标签和纸盒上遵守UDI的拒绝，并且也延期了向GUDID递交数据的拒绝，继续执行日期由原本的2018年9月24日延期至至2020年9月24日。FDA针对I类和未分类器械同时也延期了对必要标记的拒绝，该拒绝指，重复使用器械和每次用于前需再度处置的器械不应在器械自身反映UDI码。

这类器械的UDI继续执行日期由原本的2020年9月24日延期至2022年9月24日。

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